미국 식품 수출, FDA 등록과 FSVP는 누가 해야 할까?

한국 제조공장, 미국 에이전트, 미국 수입자, 관세사는 각각 무엇을 할까?

미국 진출을 준비하는 식품 기업들과 상담하다 보면 자주 받는 질문이 있다.

"FDA 등록은 수출하는 저희 회사 이름으로 하면 되나요?"

"FSVP는 한국 공장이 받아야 하는 인증인가요?"

"FDA 승인이 나야 미국에서 팔 수 있나요?"

결론부터 이야기하면, FDA 시설 등록은 한국 제조공장이, FSVP는 미국 수입자가, Prior Notice는 선적마다 그 정보를 가진 사람이 한다. FDA는 수입 식품을 사전에 승인하지 않는다. FDA 수입 안내에 따르면 식품을 다루는 시설이 FDA에 등록돼 있고 Prior Notice가 제출되면 사전 승인 없이 수입할 수 있다.

하지만 한 곳만 빠져도 화물은 멈춘다. 오늘은 누가, 언제, 무엇을 해야 하는지 정리해보려 한다.

2026년 FDA 시설 등록 갱신은 10월 1일부터 12월 31일까지다

FDA 시설 등록 갱신 기간은 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지다(FDA 갱신 안내). 21 CFR 1.230은 짝수 해마다 이 기간에 등록을 갱신하도록 정하고 있고, 2026년이 그 해다.

수수료: FDA의 2026년 9월 29일 공지에 따르면 등록과 갱신 모두 수수료가 없다.
미갱신: 같은 공지에 따르면 12월 31일까지 갱신하지 않은 시설의 등록은 만료된 것으로 본다.
DUNS 번호: 등록에는 시설 고유 식별번호(UFI)가 필요하다. 같은 공지에 따르면 FDA는 현재 Dun & Bradstreet가 발급하는 DUNS 번호를 UFI로 인정한다.

이미 등록한 공장도 2026년 12월 31일까지 갱신하지 않으면 등록이 만료된다.

1. FDA 시설 등록은 수출업체가 아니라 제조공장이 해야 한다

FDA 시설 등록(Food Facility Registration)의 주체는 미국용 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 시설이다. 21 CFR 1.230에 따라 미국용 식품을 만들기 전에 등록해야 한다.

현장에서 자주 보는 오해는 수출을 맡은 무역회사가 등록하면 된다는 생각이다. aT K-푸드 수출지원 허브 FAQ는 제조공장이 등록하지 않았다면 수출업체가 대신할 수 없고, 등록 가능한 제조사와 협력해야 한다고 안내한다.

FDA 등록은 회사 단위가 아니라 실제로 제품을 만드는 공장 단위로 한다. OEM 제품이라면 위탁 공장의 등록과 갱신부터 확인해야 한다.

등록하지 않은 해외 시설의 식품은 미국에 도착하면 보류(hold)된다. 21 CFR 1.285에 따르면 보류 통지일로부터 30일(calendar day) 안에 유효한 등록 번호를 FDA에 내야 하고, 해결하지 못한 식품은 수출하거나 폐기할 수밖에 없다.

2. 미국 에이전트는 FDA와 한국 공장을 잇는 연락 창구다

해외 시설은 등록할 때 미국 에이전트(US agent)를 반드시 지정해야 한다. 21 CFR 1.232는 등록 정보에 미국 에이전트의 이름, 주소, 전화번호, 이메일을 넣도록 정하고 있다.

미국 에이전트는 FDA가 해외 시설에 연락할 때 거치는 미국 내 창구다. 21 CFR 1.227에 따르면 우편함, 자동응답기, 응답 서비스처럼 사람이 실제로 있지 않은 곳은 미국 에이전트가 될 수 없다.

미국 에이전트를 지정하고 나면 수입자의 검증 의무까지 끝났다고 생각하는 경우가 있다. 하지만 미국 에이전트와 FSVP 수입자는 서로 다른 역할이다.

3. FSVP는 한국 공장이 받는 인증이 아니라 미국 수입자의 의무다

FSVP(Foreign Supplier Verification Program, 해외공급자검증프로그램)는 미국 수입자가 해외 공급업체의 식품이 미국 안전 기준에 맞게 만들어졌는지 검증하는 프로그램이다. FDA 해외공급자 검증 안내에 따르면 수입자는 수입하는 식품과 그 공급업체마다 이 검증 프로그램을 만들고 지켜야 한다.

FSVP 수입자는 입항 시점의 미국 소유자(owner) 또는 수취인(consignee)이다. 21 CFR 1.500에 따르면 입항 시점에 식품을 소유했거나, 샀거나, 서면으로 사기로 합의한 미국 내 사람이다. 미국 소유자나 수취인이 없을 때만 해외 소유자가 지정한 미국 대리인이 서명 동의서를 내고 수입자가 된다.

예를 들어 미국 Distributor가 입항 전에 물건을 샀다면 그 Distributor가, 브랜드의 미국 법인이 들여온다면 그 법인이 수입자가 된다.
통관 신고: 21 CFR 1.509에 따라 수입자의 이름, 이메일, DUNS 번호를 통관 신고 때 함께 낸다. FDA는 2022년 7월 24일부터 이 요건을 적용하고 있고, 수입자는 DUNS 번호를 무료로 받을 수 있다.
IOR과의 관계: FDA Import Alert 99-41에 따르면 검증 의무를 지는 수입자는 통관 서류상 수입자(IOR)와 같을 수도, 다를 수도 있다.

해외공급자 검증은 한국 공장이 받는 인증이 아니라, 미국 수입자가 운영하는 프로그램이다. 다만 aT FAQ에 따르면 한국 수출업체는 수입자에게 제품 안전자료, 공정 설명, 시험성적서를 요청받을 수 있어 미리 준비해야 한다.

4. FSVP 수입자는 구체적으로 무엇을 해야 할까?

FSVP 수입자는 위해 분석, 공급업체 평가, 검증, 시정 조치, 기록 보관을 해야 한다(FDA 해외공급자 검증 안내).

위해 분석(Hazard Analysis): 식품에 생길 수 있는 위해 요소를 파악한다.
공급업체 평가와 승인: 한국 공장을 평가해 승인하고, 21 CFR 1.505에 따라 최소 3년마다 다시 평가한다.
검증과 시정 조치: 공급업체가 기준을 지키는지 확인하고, 문제가 생기면 바로잡는다.
기록: 21 CFR 1.510에 따라 최소 2년 보관하고, 다른 곳에 보관한다면 요청 후 24시간 안에 내놓을 수 있어야 한다.

이 작업은 자격 있는 사람(QI, Qualified Individual)이 한다. 21 CFR 1.500은 QI를 필요한 교육, 훈련 또는 경험을 갖춘 사람으로 정의하고, 수입자의 직원이 아니어도 된다고 밝힌다. QI는 특정 교육 수료증이 아니라 교육, 훈련, 경험으로 판단한다. 같은 조항에 따라 QI는 기록의 언어를 읽을 수 있어야 하므로, 한국어 서류를 보낸다면 수입자 쪽에서 읽을 수 있는지 확인해야 한다.

규모가 작은 수입자는 의무가 줄어든다. FDA 물가 조정표에 따르면 매우 작은 수입자(Very Small Importer)는 연평균 100만 달러 미만(물가 조정) 기준이고, 2023~2025년 3년 평균 기준액은 $1,372,952다. FDA 해외공급자 검증 안내에 따르면 이런 수입자는 위해 분석 없이 공급업체의 서면 보증으로 검증할 수 있다.

5. Prior Notice는 선적마다, 운송 수단별 기한 전에 내야 한다

Prior Notice는 식품이 미국에 도착하기 전에 FDA에 선적마다 미리 알리는 신고다.

제출 기한: 21 CFR 1.279에 따르면 도착 항구 기준으로 도로 2시간, 철도 4시간, 항공 4시간, 해상 8시간 전까지 내야 한다.
제출 시작: 같은 조항에 따라 FDA 시스템(PNSI)은 도착 예정일 15일 전부터, CBP 시스템(ABI/ACE)은 30일 전부터 낼 수 있다.
제출자: 21 CFR 1.278에 따르면 필요한 정보를 아는 사람이면 누구나 낼 수 있고, 전송은 다른 사람(transmitter)에게 맡길 수 있다. 실무에서는 관세사(Customs Broker)가 통관 신고와 함께 전송하는 경우가 많다.
등록 번호: FDA 지침 CPG 110.310에 따르면 제조공장의 유효한 등록 번호나 정해진 예외 사유가 없는 Prior Notice는 거부 대상이다.

Prior Notice가 없거나 늦거나 부정확하면 식품은 입항 거부 대상이 된다(CPG 110.310). 국내 일부 안내 페이지에는 다른 제출 시간이 적혀 있지만, 기준은 21 CFR 1.279다. 관세는 Prior Notice와 별개로 HTS 코드에 따라 정해진다.

샘플을 국제우편으로 보낸다면, FDA는 2026년 10월 1일부터 Prior Notice에 우편 서비스 이름과 추적 번호를 넣도록 했다. 다만 2027년 5월 1일 전까지는 이 정보를 기대하지 않는다고 밝혔다.

6. 김치·소스·통조림은 산성화 식품·LACF 해당 여부를 제품별로 확인해야 한다

김치, 소스, 통조림이 산성화 식품(Acidified Food)이나 저산성 통조림식품(LACF) 규정 대상인지는 제품 이름이 아니라 pH, 수분활성도(aw), 산 첨가 여부로 정해진다. 21 CFR 114.3의 정의는 다음과 같다.

저산성 식품(Low-acid Food): 최종 pH가 4.6 초과이고 aw가 0.85 초과인 식품
산성화 식품: 저산성 식품에 산이나 산성 식품을 넣은 것으로, 최종 pH 4.6 이하, aw 0.85 초과인 식품

대상이면 21 CFR 108.25에 따라 해외 가공업체는 수입 전에 Form FDA 2541로 FCE 등록을 해야 한다. 등록 후 60일 안에, 그리고 새 제품을 포장하기 전에 공정 정보(SID)도 신고해야 하고, 산성화 식품은 Form FDA 2541e를 쓴다. FDA 수입 안내에 따르면 FDA는 통관 때 FCE 등록과 공정 신고를 확인하고, 없으면 입항을 거부할 수 있다.

FDA 한국 Import Alert 목록에도 공정 미신고(99-37)와 공정 관리 부적절(99-38) 등을 이유로 산성화 식품과 LACF를 검사 없이 억류(DWPE)하는 Alert가 올라 있다. 해당 여부는 공정 전문기관(Process Authority)의 확인을 받아 제품별로 판단해야 한다.

7. 한국 식품의 미국 수입 거부는 등록보다 제품과 라벨에서 더 많이 나온다

한국 식품의 미국 수입 거부는 등록 서류보다 제품 자체와 라벨에서 더 많이 나온다. FDA 수입 거부 데이터를 분석한 fruit-risk.com 자료에 따르면 2020~2025년 한국산 식품의 미국 수입 거부는 470건으로 전체 22,156건의 2.1%였고, 이 중 63%는 위해 요소가 확인된 경우였다.

같은 자료에서 많이 나온 거부 사유(2020~2025년)는 다음과 같다.

리스테리아 83건, 알레르기 성분 미표시 61건
성분 미표시 82건, 영양성분 표시 82건, 영어 미표기 78건
공정 신고 없음 32건, FSVP 위반 27건(이 중 2024년 22건)

국내 언론 보도는 집계 기준이 달라 숫자가 다르다.

FDA 한국 Import Alert 목록에 따르면 Import Alert 25-21은 리스테리아를 이유로 한국과 중국산 팽이버섯을 검사 없이 억류한다. 더구루 보도에 따르면 이산화황을 표시하지 않은 곶감도 거부됐다.

FSVP 위반도 거부 사유다. Import Alert 99-41에 따르면 FDA는 수입자가 요건을 지키지 않은 식품의 입항을 거부할 수 있다. Food Safety News는 2026년 8월 FDA가 캘리포니아 식품 수입업체 3곳에 해외공급자 검증 위반 경고장을 보냈다고 전했다.

공장 등록은 출발점일 뿐이고, 거부를 피하는 것은 제품 안전과 라벨이다. 라벨은 미국 영문 라벨 글에서 따로 다룬다.

FDA 등록, FSVP, Prior Notice는 역할별로 누가 하나?

FDA 시설 등록은 한국 제조공장이, FSVP는 미국 수입자가 하고, Prior Notice는 실무에서 관세사가 많이 맡는다.

역할	FDA 시설 등록	2026년 갱신	FSVP	Prior Notice
한국 제조공장	등록 주체. DUNS 번호와 미국 에이전트 필요	10월 1일~12월 31일, 수수료 없음	수입자에게 안전자료, 공정 설명, 시험성적서 제공	공장 등록 번호가 Prior Notice에 들어간다
미국 에이전트	등록 정보에 연락처로 기재	공장이 갱신	미국 소유자·수취인이 없을 때만 서명 동의 후 수입자가 된다	정보를 알면 제출 가능
FSVP 수입자 (미국 소유자·수취인)	의무 없음	의무 없음	식품·공급업체별 검증 프로그램 운영, 기록 2년 보관, 3년마다 재평가	정보를 알면 제출 가능
관세사 (Customs Broker)	의무 없음	의무 없음	통관 신고 때 수입자 이름, 이메일, DUNS 입력	통관 신고와 함께 전송하는 경우가 많다

선적 전에 확인할 4가지

첫 선적 전에 최소한 다음 4가지는 확인하자.

1. 한국 공장의 FDA 시설 등록은 2026년 12월 31일 전에 갱신됐는가?

2. 입항 시점에 검증 의무를 지는 미국 수입자는 누구이고, DUNS 번호가 있는가?

3. Prior Notice는 누가, 어떤 운송 수단 기준으로 언제까지 내는가?

4. 우리 제품이 산성화 식품이나 LACF에 해당하는지 pH와 aw로 확인했는가?

마무리

미국 식품 수출에서 막히는 지점은 대개 누가 해야 하는지가 정해지지 않은 곳이다. 공장은 수출업체가 등록했다고, 수출업체는 미국 바이어가 공급업체 검증을 한다고, 바이어는 한국 쪽이 다 준비했다고 생각하는 순간 화물은 항구에 멈춘다. 2026년에는 12월 31일까지의 등록 갱신부터 확인해야 한다.

LinkONE은 캘리포니아 풀러턴 창고를 기반으로 FDA 시설 등록, SID 등록, FSVP 서류 작성과 미국 통관을 지원하고 있다.

결국 미국 식품 수출은 FDA 승인을 받는 일이 아니라, 공장과 수입자와 관세사가 각자 맡은 등록과 신고를 빠짐없이 잇는 일이다.

자주 묻는 질문

FSVP는 무엇인가?

FSVP(Foreign Supplier Verification Program, 해외공급자검증프로그램)는 미국 수입자가 해외 공급업체의 식품이 미국 안전 기준에 맞는지 검증하는 프로그램이다. FDA에 따르면 수입자는 식품과 공급업체마다 FSVP를 만들고 지켜야 한다. 한국 공장이 받는 인증이 아니며, 한국 공장은 수입자의 요청에 따라 안전자료와 시험성적서를 제공한다(aT FAQ).

FDA 승인과 FDA 등록은 무엇이 다른가?

FDA는 수입 식품을 사전에 승인하지 않고, 시설 등록과 Prior Notice를 요구한다. FDA 수입 안내에 따르면 식품을 다루는 시설이 등록돼 있고 Prior Notice가 제출되면 사전 승인 없이 수입할 수 있다. 다만 산성화 식품과 LACF는 FCE 등록과 공정 신고가 따로 필요하다(FDA).

2026년 FDA 시설 등록 갱신은 언제까지인가?

2026년 FDA 시설 등록 갱신 기간은 10월 1일부터 12월 31일까지다(FDA 갱신 안내). 수수료는 없고, 12월 31일까지 갱신하지 않으면 등록은 만료된다(FDA 공지, 2026년 9월 29일). 갱신은 짝수 해마다 돌아온다(21 CFR 1.230).

FSVP 수입자는 누가 될 수 있나?

FSVP 수입자는 입항 시점에 식품을 소유했거나, 샀거나, 서면으로 사기로 합의한 미국 소유자 또는 수취인이다(21 CFR 1.500). 미국 소유자나 수취인이 없으면 해외 소유자가 지정한 미국 대리인이 서명 동의서를 내고 FSVP 수입자가 된다. FSVP 수입자는 통관 서류상 IOR과 같을 수도, 다를 수도 있다(FDA Import Alert 99-41).

김치나 소스도 산성화 식품·LACF 등록이 필요한가?

김치나 소스가 산성화 식품·LACF 규정 대상인지는 제품마다 pH, 수분활성도(aw), 산 첨가 여부로 확인해야 한다. 21 CFR 114.3은 산을 넣어 최종 pH 4.6 이하, aw 0.85 초과가 된 저산성 식품을 산성화 식품으로 정의한다. 대상이면 FCE 등록과 공정 신고(SID)가 필요하므로(21 CFR 108.25), 공정 전문기관(Process Authority)의 확인을 받아야 한다.

참고 자료

이 글의 수수료와 규정 정보는 2026년 10월 기준이다.

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