미국 화장품 MoCRA, 무엇을 준비해야 할까?

공장은 시설 등록, 브랜드는 제품 리스팅과 부작용 보고: 누가 언제 해야 할까?

미국 진출을 준비하는 화장품 기업들과 상담하다 보면 자주 받는 질문이 있다.

"MoCRA 인증은 어디서, 얼마에 받을 수 있나요?"

"TikTok Shop에서 FDA 등록 증명서를 내라고 하는데, 어디서 발급받나요?"

"제품은 OEM 공장에서 만드는데, FDA 등록은 우리가 하나요, 공장이 하나요?"

결론부터 이야기하면, MoCRA는 한 번 받아두는 인증이 아니라, 공장과 브랜드가 각자 맡아 계속 지켜야 하는 의무의 묶음이다. 미국에 팔 화장품을 만드는 공장은 FDA에 시설을 등록하고, 라벨에 이름이 오른 회사는 제품을 리스팅하고 부작용을 보고한다. 오늘은 한국 화장품 브랜드가 누가, 언제, 무엇을 해야 하는지 정리해보려 한다.

MoCRA(모크라)란? 2022년에 바뀐 미국 화장품 법

MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)는 2022년 12월 29일 서명된 미국 화장품 규제 현대화법이다(FDA 가이던스). FDA는 시설 등록과 제품 리스팅의 집행을 2024년 7월 1일까지 미뤘고, 지금은 그 유예가 끝났다.

먼저 두 용어를 알아두면 나머지가 쉬워진다(FDA 안내).

Facility(시설): 미국에 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 사업장이다. 수입자의 사업장도 제조나 가공을 하면 포함된다.
Responsible Person(책임자): 제품 라벨에 이름이 오른 제조사, 포장사 또는 유통사다.

FDA 등록·리스팅 페이지에 따르면 2026년 6월 30일 기준 활성 시설 등록은 16,398건, 활성 제품 리스팅은 1,298,361건이다.

MoCRA 의무 한눈에 보기: 누가, 언제 해야 하나

의무는 시설이 하는 일과 Responsible Person이 하는 일로 나뉜다.

의무	누가	기한·주기
시설 등록	미국 판매용 화장품을 제조·가공하는 시설(한국 OEM 공장 포함)	새 시설은 제조 시작 후 60일 이내, 2년마다 갱신, 변경은 60일 이내 (21 U.S.C. 364c)
US agent 지정	해외 시설	시설 등록 때 (FDA 가이던스)
제품 리스팅	Responsible Person	신제품은 판매 시작 후 120일 이내, 매년 업데이트 (21 U.S.C. 364c)
중대한 부작용 보고	Responsible Person	보고 접수 후 영업일 15일 이내 (21 U.S.C. 364a)
부작용 기록 보관	Responsible Person	6년, 소기업은 3년 (21 U.S.C. 364a)
안전성 입증 기록	Responsible Person	정해진 기한 없이 근거를 갖추고 보관 (FDA 안내)
라벨 부작용 연락처	Responsible Person	2024년 12월 29일부터 (21 U.S.C. 364e)
GMP	시설	2026년 10월 현재 규칙 미확정 (Unified Agenda)

1. MoCRA 인증은 없다: FDA는 등록 증명서를 발급하지 않는다

'MoCRA 인증'이라는 제도는 없다. FDA는 화장품 시설 등록과 제품 리스팅에 대해 증명서나 확인 문서를 발급하지 않는다고 공지했다. 같은 공지에서 FDA는 등록과 리스팅이 화장품 승인 제도도, 홍보 수단도 아니라고 밝혔다.

현장에서 보면 '인증서' 발급 비용을 묻는 기업이 적지 않다. 하지만 어떤 업체가 만든 '인증서'든 FDA 문서가 아니다. 준비할 것은 인증서가 아니라, 직접 제출하고 관리하는 등록 정보다.

FDA는 같은 공지에서 TikTok Shop 같은 플랫폼이 FDA 등록 증명을 요구할 수 있다고도 언급했다. 제출 자료는 플랫폼 안내를 따르되, FDA 명의의 증명서는 없다는 점을 알고 대응해야 한다. 입점 조건은 TikTok Shop 판매 글에서 다뤘다.

2. MoCRA 등록: 한국 OEM 공장도 FDA에 시설을 등록해야 한다

미국에 팔 화장품을 제조하거나 가공하는 시설은 해외에 있어도 FDA에 등록해야 한다. FDA 가이던스(Q14)는 해외 위탁 제조사(Contract Manufacturer)도 미국 유통 제품을 만들면 등록 대상이고, ISO 22716을 따른다고 면제되지 않는다고 밝혔다(FDA 가이던스).

한 공장이 여러 브랜드 제품을 만들어도 등록은 한 번이다. 공장이 직접 해도 되고, 그 공장을 쓰는 Responsible Person이 대신 제출해도 된다(21 U.S.C. 364c).
새로 제조를 시작한 시설은 60일 안에 등록하고, 등록일부터 2년마다 갱신한다. 등록 정보가 바뀌면 60일 안에 알려야 한다.
시설 등록 번호는 FDA Establishment Identifier(FEI)다. FDA 안내에 따르면 FEI 발급에는 보통 영업일 7~10일, 전자 제출 시스템 ESG NextGen의 무료 계정 개설에는 1~3주가 걸린다(FDA 등록·리스팅 페이지).

반대로 라벨링, 포장, 보관, 유통만 하는 사업장은 등록하지 않는다. 미국 3PL 창고가 보관과 출고만 한다면 등록 대상이 아니다. 수입자도 제조·가공을 하거나 Responsible Person에 해당할 때만 의무가 생긴다(가이던스 Q10). Importer of Record의 역할은 미국 통관 글에서 다뤘다.

시설 등록 의무는 제품을 실제로 만드는 공장마다 생긴다.

3. US agent: 해외 시설은 미국에 실제로 있는 대리인이 필요하다

한국 공장처럼 해외에 있는 시설은 FDA에 등록할 때 US agent를 지정해야 한다(FDA 가이던스). US agent는 미국에 거주하거나 사업장을 두고 실제로 미국에 있는 개인이나 회사여야 한다. 우편함, 자동응답기, 사람이 상주하지 않는 주소는 안 된다.

의견 수렴용 가이던스 Q&A(Q20)에 따르면 US agent의 역할은 FDA와의 연락, 실사 일정 조율, 문서 수령 정도로 제한적이다. FDA는 특정 US agent를 추천하지 않는다.

US agent는 FDA와의 연락 창구일 뿐, 제품 리스팅과 부작용 보고는 Responsible Person의 몫이다.

4. Responsible Person: 라벨에 이름이 오른 회사가 제품을 리스팅한다

제품 리스팅, 부작용 보고, 안전성 기록은 Responsible Person이 맡는다. FDA 가이던스(Q3)는 미국 밖의 회사도 라벨에 이름이 오르면 Responsible Person이 될 수 있다고 밝혔다. 라벨에 한국 본사 이름이 있으면 한국 본사가, 미국 유통사 이름이 있으면 그 유통사가 될 수 있다.

컨설턴트나 대행사도 이 정의에 맞을 때만 Responsible Person이 된다(가이던스 Q2). 그래서 누가 Responsible Person인지는 대행 계약이 아니라 라벨에 누구 이름을 올리느냐로 정해진다.

제품 리스팅에는 다음 정보가 들어간다(21 U.S.C. 364c).

제품을 만든 각 시설의 등록 번호
Responsible Person의 이름과 연락처, 라벨에 적힌 제품명
제품 카테고리
향료와 색소를 포함한 전체 성분 목록

신제품은 미국 판매 시작 후 120일 안에 리스팅하고, 이후 매년 업데이트한다. 리스팅에 시설 등록 번호가 필요하니, OEM 공장에서 번호부터 받아두는 것이 순서다.

5. 중대한 부작용 보고는 영업일 15일, 기록은 6년

Responsible Person은 중대한 부작용(Serious Adverse Event) 보고를 받은 뒤 영업일 15일 안에 라벨 사본과 함께 FDA에 보고해야 한다(21 U.S.C. 364a). 이 의무는 2023년 12월 29일부터 집행되고 있다(FDA 공지).

중대한 부작용: 사망, 생명 위협, 입원, 지속적 장애, 선천적 기형, 감염, 심각한 외형 손상, 또는 이를 막기 위해 의료 처치가 필요한 경우다.
1년 안에 받은 추가 의료 정보도 영업일 15일 안에 보고한다.
보고 방법은 ESG 전자 제출, Safety Reporting Portal, 이메일로 보내는 Form FDA 3500A 중 하나다(FDA 보고 안내).
부작용 기록은 6년, 소기업은 3년 보관한다.

일부 안내 자료에는 '15일'로만 적혀 있지만, 법 조문은 영업일 기준이다. 부작용 보고는 소기업도 면제되지 않는다.

안전성을 뒷받침하는 근거와 기록도 갖춰야 한다. FDA는 특정 시험을 정해두지 않았고, 동물 실험도 요구하지 않는다(FDA 안내).

6. 라벨: 2024년 12월 29일부터 부작용 연락처가 필수다

2024년 12월 29일부터 모든 화장품 라벨에는 Responsible Person이 부작용 신고를 받을 미국 주소, 미국 전화번호, 또는 웹사이트를 포함한 전자 연락처가 있어야 한다(21 U.S.C. 364e). FDA 가이던스(Q3)는 이메일이나 웹사이트는 국내외 어느 것이든 쓸 수 있지만, 팩스 번호나 QR 코드는 신고에 적합하지 않을 수 있다고 봤다.

한국 패키지에 한국 전화번호만 적혀 있다면 이 요건을 채우지 못한다.

면허를 가진 전문가만 쓰는 제품은 그 사실을 라벨에 적어야 한다.
향료 알레르겐 표시 규칙은 2026년 10월 현재 확정되지 않았다(아래 8번).

영문 라벨의 나머지 요건은 미국 영문 라벨 글에서 다룬다.

7. 소기업 면제: GMP, 시설 등록, 제품 리스팅만 면제된다

최근 3년 평균 미국 화장품 매출이 약 100만 달러(물가 조정) 미만인 소기업은 GMP, 시설 등록, 제품 리스팅만 면제된다(21 U.S.C. 364h). 법 조문의 기준은 '$1,000,000, 물가 조정'이고, FDA는 GDP 디플레이터로 조정하라고 권고한다. 매출이 기준선 근처라면 조정 금액을 직접 계산해봐야 한다.

그대로 적용되는 의무: 중대한 부작용 보고, 라벨 연락처, 안전성 기록(부작용 기록 보관은 3년)
매출과 관계없이 면제되지 않는 제품: 눈 점막에 닿는 제품, 주사하는 제품, 체내에 쓰는 제품, 24시간 넘게 외모를 바꾸는 제품
FDA는 소기업 면제 증명서를 발급하지 않는다(가이던스 Q9)

소기업 면제는 GMP, 등록, 리스팅에만 해당한다.

8. 2026년 10월 현재 확정되지 않은 규칙: GMP, 탈크, 향료 알레르겐

GMP, 탈크 검사, 향료 알레르겐 표시 규칙은 2026년 10월 현재 모두 최종 확정되지 않았다.

GMP: 법이 정한 제안 기한(2024년 12월 29일)이 지났고, 미국 정부 규제 일정표인 Unified Agenda에는 장기 과제(Long-Term Actions)로 올라 있다.
탈크 함유 화장품 검사: 2024년 12월 27일 나온 제안 규칙이 2025년 11월 28일 철회됐다.
향료 알레르겐 표시: 법정 제안 기한(2024년 6월 29일)이 지났고(Unified Agenda), 업계지 HBW Insight는 FDA가 2026년 5월 목표도 지키지 못한다고 보도했다.

GMP 기한을 날짜로 안내하는 자료가 있다면 최종 규칙이 나왔는지부터 확인해야 한다. 일정표의 날짜는 목표일 뿐이다.

9. 선크림과 여드름 제품은 OTC 의약품 규정부터 확인한다

미국에서 선크림은 의약품으로 규제된다(FDA Cosmetics & U.S. Law). 자외선 차단 효능을 내세운 보습제와 메이크업은 화장품이면서 의약품이고, 여드름 치료를 내세운 제품도 OTC 의약품 규정을 따른다(FDA: Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?).

화장품이면서 의약품인 제품은 화장품 제품 리스팅 대상이 아니다. 대신 의약품 리스팅에 화장품 겸용으로 표시한다(FDA 가이던스).
해외 의약품 제조소는 FDA 등록, 의약품 리스팅, US agent 1곳 지정, CGMP 준수가 필요하다(FDA OTC 의약품 수입 안내).

한국에서 기능성 화장품으로 팔던 선크림도 미국에서는 의약품 규정부터 확인해야 한다.

미국 판매 전에 확인할 5가지

미국 판매를 시작하기 전에 최소한 이것은 확인하자.

1. OEM 공장의 FDA 시설 등록 번호(FEI)를 받았는가?

2. 라벨에 이름이 오르는 Responsible Person은 누구인가?

3. 라벨에 미국 주소, 미국 전화번호 또는 웹사이트 연락처가 있는가?

4. 중대한 부작용을 영업일 15일 안에 보고할 담당자와 절차가 있는가?

5. 선크림이나 여드름 제품처럼 의약품에 해당하는 제품은 없는가?

마무리

공장은 시설 등록과 갱신을, Responsible Person은 제품 리스팅, 부작용 보고, 안전성 기록, 라벨 연락처를 맡는다. 인증서는 없고, 소기업 면제도 GMP, 등록, 리스팅에만 해당한다. GMP와 향료 알레르겐 규칙은 진행 상태를 계속 확인해야 한다.

LinkONE은 캘리포니아 풀러턴 3PL에서 화장품 브랜드의 미국 입고, 보관, 출고를 운영하면서 통관과 FDA 관련 준비 사항을 브랜드와 함께 점검하고 있다.

결국 MoCRA 준비는 인증서를 받는 일이 아니라, 라벨에 이름을 올린 회사가 책임질 구조를 만드는 일이다.

자주 묻는 질문

MoCRA(모크라)는 무엇인가?

MoCRA는 2022년 12월 29일 서명된 미국 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)이다(FDA MoCRA 안내). 이 법에 따라 미국에 팔 화장품을 만드는 시설은 FDA에 등록하고, 라벨에 이름이 오른 Responsible Person은 제품 리스팅, 중대한 부작용 보고, 안전성 기록 보관을 해야 한다.

MoCRA 인증은 어디서 받나?

MoCRA 인증은 없고, FDA는 시설 등록이나 제품 리스팅에 대해 증명서를 발급하지 않는다(FDA 공지). FDA는 등록과 리스팅이 승인 제도가 아니라고 밝혔다. 'MoCRA 인증서'라는 문서가 있다면 FDA가 발급한 것이 아니다.

한국 공장도 FDA MoCRA 등록을 해야 하나?

미국에 팔 화장품을 제조·가공하는 한국 공장도 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 갱신해야 하며, 등록 때 미국에 실제로 있는 US agent를 지정해야 한다(FDA 가이던스). 한 공장이 여러 브랜드를 만들어도 등록은 한 번이고, 그 공장을 쓰는 Responsible Person이 대신 제출할 수도 있다.

소기업은 MoCRA에서 면제되나?

최근 3년 평균 미국 화장품 매출이 약 100만 달러(물가 조정) 미만인 소기업은 GMP, 시설 등록, 제품 리스팅만 면제된다(21 U.S.C. 364h). 중대한 부작용 보고, 라벨 연락처, 안전성 기록은 그대로 적용된다. FDA는 면제 증명서를 발급하지 않는다.

화장품 부작용은 며칠 안에 FDA에 보고해야 하나?

중대한 부작용은 Responsible Person이 보고를 받은 뒤 영업일 15일 안에 라벨 사본과 함께 FDA에 보고해야 한다(21 U.S.C. 364a). 부작용 기록은 6년, 소기업은 3년 보관한다. 이 보고 의무는 소기업도 면제되지 않는다.

참고 자료

이 글의 수수료와 규정 정보는 2026년 10월 기준이다.

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