FDA Prior Notice는 누가, 언제까지 내야 할까?

선적마다 내는 사전통보, 어떤 경로로 언제까지 내고 틀리면 어떻게 될까?

미국 진출을 준비하는 식품 기업들과 상담하다 보면 자주 받는 질문이 있다.

"FDA 시설 등록을 했으니 Prior Notice는 따로 안 내도 되죠?"

"전시회에서 나눠줄 시음용 샘플도 신고해야 하나요?"

"한국 쇼핑몰에서 미국 고객에게 택배로 보내는 것도 해당되나요?"

결론부터 이야기하면, FDA Prior Notice는 필요한 정보를 아는 사람이면 누구나 낼 수 있지만, 운송 수단별 기한 전에 FDA 확인까지 받아야 한다. 샘플, 전시회 시음용 식품, 쇼핑몰이 보내는 소포도 대상이다.

Prior Notice(사전통보)는 미국으로 들어오는 식품을 선적마다 도착 전에 FDA에 전자 방식으로 알리는 신고다. FDA 안내에 따르면 연방 식품의약품화장품법이 수입 식품의 사전통보를 요구한다. 시설 등록을 했다고 사전통보가 대신되지는 않는다.

지난 글에서는 FDA 시설 등록, FSVP, 사전통보를 누가 맡는지 역할별로 나눠 봤다. 오늘은 그중 사전통보만 떼어 제출 경로, 기한 계산, 확인번호, 거부 이후의 기한까지 살펴보려 한다.

1. 사전통보는 정보를 아는 사람이면 누구나 낼 수 있다

제출 자격은 정보를 아느냐로 정해진다. 21 CFR 1.278에 따르면 필요한 정보를 아는 사람이면 누구나 제출자(submitter)가 될 수 있다. 제출자는 다른 사람(transmitter, 전송자)에게 전송을 맡길 수 있고, 두 사람이 같아도 된다.

그렇다면 어떤 정보가 필요할까? 21 CFR 1.281에 따른 주요 항목은 다음과 같다.

제조공장 이름과 FDA 등록번호. 등록번호가 없으면 공장 주소와 그 사유
미국 수입자의 이름과 전체 주소
출발 국가, 도착 항구와 도착 예정 정보

FDA 지침 CPG 110.310은 유효한 등록번호나 정해진 사유가 없는 사전통보를 반려할 계획이라고 밝힌다. 참고로 FSVP 정보는 사전통보 항목이 아니다.

언어도 확인해야 한다. 21 CFR 1.280에 따르면 모든 정보는 영어로 내야 한다. 사람 이름, 회사 이름, 거리 이름만 외국어로 적을 수 있고, 이 경우에도 로마자로 적어야 한다.

"누구나 낼 수 있다"는 말은 "누군가 알아서 내겠지"로 들리기 쉽다. 사전통보에서 중요한 것은 누가 낼 자격이 있느냐가 아니라, 이번 선적은 누가 낼지 미리 정해 두는 것이다.

2. 제출 경로는 CBP의 ABI/ACE와 FDA의 PNSI 두 가지다

제출은 전자 방식으로만 한다. 21 CFR 1.280에 따르면 경로는 두 가지다.

ABI/ACE/ITDS: CBP의 통관 시스템이다. 관세사(Customs Broker)나 자가 신고자(self-filer)의 시스템을 거쳐 보낸다.
PNSI(Prior Notice System Interface): FDA의 직접 제출 시스템이다. FDA 제출 안내에 따르면 CBP 경로를 쓸 수 없거나 쓰지 않기로 한 개인과 회사가 이용할 수 있다.

같은 조항에 따라 관세사나 자가 신고자의 시스템, 또는 ABI/ACE 연결이 작동하지 않으면 PNSI로 내야 한다. 직접 내려는 회사는 처음부터 PNSI를 쓸 수 있다. 관세사와 수입자(IOR)의 역할은 미국 통관 글에서 따로 다뤘다.

3. FDA Prior Notice 제출 기한은 운송 수단마다 다르다

사전통보 기한은 도착 항구 기준으로 도로 2시간, 철도 4시간, 항공 4시간, 해상 8시간 전이다(21 CFR 1.279). 도착 항구는 해상과 항공이면 화물을 내리는 항구, 육로면 국경을 처음 넘는 항구다(21 CFR 1.276).

경로	제출 마감	가장 이른 제출	확인번호	근거
해상 화물	도착 8시간 전	PNSI 15일 전, ABI/ACE 30일 전	PNSI로 냈다면 도착 때 CBP나 FDA에 제시	21 CFR 1.279
항공 화물	도착 4시간 전	PNSI 15일 전, ABI/ACE 30일 전	PNSI로 냈다면 도착 때 CBP나 FDA에 제시	21 CFR 1.279
도로 / 철도	도착 2시간 / 4시간 전	PNSI 15일 전, ABI/ACE 30일 전	PNSI로 냈다면 도착 때 CBP나 FDA에 제시	21 CFR 1.279
특송(FedEx, UPS, DHL 등)	운송 수단 기한(항공이면 4시간 전)	PNSI 15일 전, ABI/ACE 30일 전	특송 추적번호로 도착 정보를 대신할 수 있다	21 CFR 1.276, 1.281
국제우편	식품을 보내기 전	15일·30일 제한 없음	세관신고서(CN22, CN23)에 적는다	21 CFR 1.279

기한 계산에서 자주 놓치는 것은 시작 시점이다. 21 CFR 1.279에 따르면 신고는 FDA가 확인한 때 제출된 것으로 보고, 그때부터 기한 시간이 흐른다. 기한은 보낸 시각이 아니라 FDA가 확인한 시각부터 센다.

예를 들어 오후 6시에 미국 공항에 도착하는 항공 화물이라면, 늦어도 오후 2시까지 FDA 확인을 받아야 한다. 확인이 오후 3시에 났다면 4시간이 다 지나기 전에 도착하게 된다. 이 경우 21 CFR 1.283에 따라 기한 미달로 입항 거부 대상이 된다. 다만 FDA가 그 전에 검토를 마치고 CBP에 결과를 알렸다면 예외다.

4. 확인번호(PN Confirmation Number)는 화물과 함께 도착해야 한다

FDA는 신고를 확인하면 PN 확인번호가 담긴 회신을 보낸다(21 CFR 1.279). 이 번호를 어디에 두어야 하는지는 운송 방식에 따라 다르다.

국제우편: 소포에 붙는 세관신고서(CN22 또는 CN23)에 적는다.
사람이 직접 들고 들어오는 식품(개인용이 아닌 경우): 확인서 사본을 지참하고 입국 때 CBP나 FDA에 낸다.
PNSI로 낸 화물: 도착할 때 번호가 함께 있어야 하고, CBP나 FDA에 제시한다.

예를 들어 전시회 부스에서 쓸 샘플을 직원이 직접 들고 간다면, 확인서 사본도 함께 챙겨야 한다. 확인번호는 받아 두기만 해서는 안 되고, 화물과 함께 도착해야 한다.

5. 샘플, 전시회 시음, 쇼핑몰 소포도 사전통보 대상이다

샘플도 사전통보 대상이다. 21 CFR 1.277은 적용 범위에 선물용, 무역용 식품과 품질 관리용(QA/QC) 샘플을 명시한다. CPG 110.310도 선적의 크기나 가치에 따른 면제는 없다고 밝힌다.

CPG가 재량을 두는 경우는 좁다.

소량 시험용 샘플: 품질 보증, 연구, 분석에만 쓰고 소진하거나 폐기하는 소량 샘플은 FDA와 CBP가 조치하지 않을 수 있다. 하지만 같은 지침은 전시회 시음이나 판촉 시식처럼 시장 반응을 보는 샘플에는 이 정책이 적용되지 않는다고 밝힌다.
개인 발송: 개인이 비상업 목적으로 개인에게 보내는 식품은 신고가 없어도 보통 조치하지 않는다. CBP 안내도 이를 집행 재량(enforcement discretion)으로 설명한다.
쇼핑몰 발송: CPG의 예시에 따르면 상점이 직접 식품을 보내면 상점이 발송인이 되고, 개인 발송 재량은 적용되지 않는다.

FDA의 Q&A 지침 초안(Edition 4, draft)도 개인이 들고 오는 무역 샘플은 면제가 아니라고 설명한다. 한국에서 미국 고객에게 직접 보내는 배송 구조는 소액면세 글에서 다뤘다.

실제 면제는 21 CFR 1.277이 정한 경우뿐이다.

개인이 입국하며 직접 들고 오는 개인용 식품
개인이 자기 집에서 만들어 미국의 개인에게 선물로 보내는 식품
도착 항구를 떠나지 않고 다시 수출되는 식품
USDA 관할 육류, 가금류, 계란 제품
외교 행낭으로 오는 식품

가게에서 산 선물은 집에서 만든 선물 면제에 들지 않는다. 사전통보 면제는 크기나 가치가 아니라, 누가 어떤 목적으로 보내느냐로 정해진다.

6. 국제우편은 보내기 전에 내야 하고, 추적번호 항목이 생겼다

국제우편으로 보내는 식품은 식품을 미국으로 보내기 전에 사전통보를 내야 한다(21 CFR 1.279). 운송 수단별 시간 기한은 우편에 적용되지 않는다.

여기서 국제우편은 각국의 국가 우편 서비스를 말한다. 21 CFR 1.276에 따르면 특송업체와 민간 배송 서비스는 해외 우편 서비스의 대리로 계약해 운영하는 경우가 아니면 국제우편이 아니다. 따라서 FedEx, UPS, DHL 같은 특송은 우편 규칙이 아니라 운송 수단 기한을 따른다.

2025년 개정으로 우편 항목도 늘었다.

2026년 10월 1일: 21 CFR 1.281에 따라 국제우편 사전통보에 우편 서비스 이름과 추적번호를 넣어야 한다.
2027년 5월 1일: FDA는 시스템 준비에 시간이 더 필요하다며 이날 전까지는 이 정보를 기대하지 않는다고 밝혔다.

이 규칙은 샘플만이 아니라 국제우편으로 들어오는 모든 식품에 적용된다.

우편 소포의 신고가 부족하거나 확인번호가 붙어 있지 않으면, 21 CFR 1.283에 따라 CBP가 FDA 검사를 위해 72시간 동안 보류한다. FDA가 거부하면 반송 주소가 있는 소포는 "No Prior Notice - FDA Refused" 표시와 함께 돌려보낼 수 있다. 반송 주소가 없거나 위해 우려가 있으면 FDA가 폐기할 수 있다.

국제우편은 소포를 보내기 전에 사전통보와 FDA 확인을 마쳐야 한다.

7. 사전통보가 없거나 틀리면 거부되고, 다시 낼 기한은 10일이다

사전통보가 없거나, 부정확하거나, 기한보다 늦으면 식품은 입항 거부(refusal) 대상이 된다(21 CFR 1.283). CBP 동의를 받아 감독 아래 바로 수출하지 않는 한, 식품은 입항 항구 안에 보관해야 한다.

같은 조항에 따른 이후 절차는 다음과 같다.

화물 상태: 거부된 식품은 CBP의 일반 보관 화물(general order merchandise)로 취급된다.
다시 내기: 신고가 없어서 거부됐다면 거부 통지일로부터 10일(calendar day) 안에 내야 한다. 내용이 틀려서 거부됐다면 같은 10일 안에 다시 내야 한다.
방치: 다시 내지도, 검토를 요청하지도, 수출하지도 않으면 CBP와 FDA가 따로 합의하지 않는 한 수출용으로 팔거나 폐기할 수밖에 없다.
비용: FDA와 CBP는 거부에 따른 운송, 보관 등의 비용을 책임지지 않는다. 비용 문제는 선적 전에 관세사와 확인해 두자.

10일 기한은 2025년 9월 25일 공포되어 10월 27일 시행된 개정 규정(90 FR 46045)에 들어 있다.

등록하지 않은 공장의 식품은 거부가 아니라 보류(hold)된다. 21 CFR 1.285에 따르면 보류 통지일로부터 30일 안에 유효한 등록번호를 FDA에 내야 하고, 우편 소포는 CBP가 72시간 보류한다. 2026년 시설 등록 갱신 일정은 지난 글을 참고하자.

신고 문제로 거부된 식품은 10일, 등록 문제로 보류된 식품은 30일 안에 풀어야 한다.

선적 전에 확인할 4가지

다음 선적 전에 최소한 이것은 확인하자.

1. 이번 선적의 사전통보는 누가, ABI/ACE와 PNSI 중 어느 경로로 내는가?

2. 기한을 실제 운송 수단에 맞춰, FDA 확인 시각 기준으로 계산했는가?

3. 제조공장 등록번호와 미국 수입자 이름, 주소가 정확하고, 공장 등록은 유효한가?

4. 샘플이나 우편 소포라면 확인번호를 세관신고서에 적거나 사본을 챙겼는가?

마무리

사전통보는 누가 내도 되는 신고라서 오히려 빠지기 쉽다. 기한은 FDA 확인 시각부터 세고, 국제우편은 보내기 전에 내야 하며, 샘플과 쇼핑몰 소포도 예외가 아니다. 이 글은 규정을 정리한 것이고 법률 자문이 아니다. 애매한 선적은 관세사나 FDA 담당 부서에 미리 확인하자. FDA 안내에 따르면 담당 부서인 DTA(Division of Targeting and Analysis)는 866-521-2297(24시간)과 prior.notice@fda.hhs.gov로 문의를 받는다.

LinkONE은 캘리포니아 풀러턴 창고를 기반으로 FDA 시설 등록, FSVP 서류 작성과 수입 규정 대응을 지원하고 있다.

결국 FDA Prior Notice는 누구나 낼 수 있기 때문에, 누가 낼지부터 정해야 하는 신고다.

자주 묻는 질문

FDA Prior Notice는 누가 낼 수 있나?

필요한 정보를 아는 사람이면 누구나 낼 수 있다. 21 CFR 1.278에 따르면 이 사람이 제출자(submitter)이고, 다른 사람(transmitter)에게 전송을 맡길 수 있다. 제출 경로는 CBP의 ABI/ACE와 FDA의 PNSI 두 가지다(21 CFR 1.280).

국제우편으로 보내는 식품도 같은 기한인가?

아니다. 국제우편은 운송 수단별 시간 기한 대신, 식품을 보내기 전에 사전통보를 내고 FDA 확인을 받아야 한다(21 CFR 1.279). 확인번호는 세관신고서(CN22, CN23)에 적는다. 2026년 10월 1일부터 우편 서비스 이름과 추적번호도 넣어야 하지만, FDA는 2027년 5월 1일 전까지 이 정보를 기대하지 않는다고 밝혔다(FDA).

샘플이나 전시회 시음용 식품도 대상인가?

대상이다. 21 CFR 1.277은 품질 관리용 샘플과 무역용 식품을 적용 범위에 넣는다. CPG 110.310은 크기나 가치에 따른 면제가 없다고 밝히고, 전시회 시음과 판촉 시식용 샘플을 소량 샘플 재량 정책에서 제외한다.

한국 쇼핑몰이 미국 고객에게 직접 보내도 사전통보가 필요한가?

필요하다. CPG 110.310은 개인이 비상업 목적으로 보내는 식품에만 재량을 둔다. 상점이 직접 보내면 상점이 발송인이 되어 이 재량이 적용되지 않는다. 특송은 국제우편이 아니므로 운송 수단 기한을 따른다(21 CFR 1.276).

사전통보가 늦거나 틀리면 식품은 어떻게 되나?

입항 거부 대상이 되고, CBP 동의로 바로 수출하지 않으면 항구 안에 보관된다(21 CFR 1.283). 거부 통지일로부터 10일 안에 다시 낼 수 있다. 아무 조치도 없으면 수출용 판매나 폐기만 남고, FDA와 CBP는 거부에 따른 운송, 보관 비용을 책임지지 않는다.

참고 자료

이 글의 규정 정보는 2026년 10월 기준이다.

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